Kompleksowe usługi związane z wprowadzaniem nowych suplementów diety na rynek polski oraz pozostałe rynki europejskie

poniedziałek, 3 sierpnia 2015

Rozporządzenia i ustawy regulujące rynek suplementów w Polsce

Istnieje kilka dokumentów, które regulują pierwsze wprowadzanie suplementu diety do obrotu na terenie Polski. Są to:
  • ustawa o bezpieczeństwie żywności i żywienia z dnia 25 sierpnia 2006 r. (Dz. U. z 2010 r. Nr 136, poz. 914 z późn. zm.),
  • rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie składu oraz oznakowania suplementów diety z dnia 9 października 2007r. (Dz. U. z 2007 r. Nr 196, poz. 1425 z późn. zm.),
  • rozporządzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 10 lipca 2007 r. w sprawie znakowania środków spożywczych (Dz. U. z 2007 r. Nr. 137, poz. 966 z późn, zm.).
Dodatkowo, warto zapoznać się z przepisami wspólnotowymi i informacjami dotyczącymi suplementów diety, które są dostępne na stronie Komisji Europejskiej. Należą do nich:

  • Dyrektywa 2002/46/EC Parlamentu Europejskiego i Rady
  • Rozporządzenie Komisji Europejskiej (EU) 2015/414
  • Rozporządzenie Komisji Europejskiej (EU) No 119/2014
  • Rozporządzenie Komisji Europejskiej (EU) No 1161/2011
  • Rozporządzenie Komisji Europejskiej (EC) 1170/2009
  • Dyrektywa Komisji Europejskiej 2006/37/EC

źródło: GIS/EC

środa, 8 lipca 2015

Jak przebiega i ile czasu trwa procedura notyfikacyjna?

Podmiot działający na rynku spożywczym, aby wprowadzić suplement diety do obrotu musi złożyć powiadomienie do Głównego Inspektora Sanitarnego. Powiadomienie, zawierające m.in. dokładny opis składu suplementu, powinno być złożone wraz z niezbędną dokumentacją, a więc odpowiednio przygotowanym projektem etykiety suplementu, spełniającej wymogi ustawy o oznakowaniu suplementów diety, a także, jeżeli ów produkt został już wcześniej wprowadzony do obrotu na terenie innego państwa UE, należy dodatkowo wskazać właściwy organ tego państwa, który został powiadomiony o wprowadzeniu suplementu diety do obrotu lub zezwolił na wprowadzenie go do obrotu w tym państwie, załączając równocześnie kopię uprzedniego powiadomienia lub zezwolenia.

Jeżeli podmiot nie działał wcześniej na rynku spożywczym, powinien najpierw dokonać rejestracji zakładu produkującego lub wprowadzającego do obrotu żywność pochodzenia niezwierzęcego. Zakłady takie mogą rozpocząć działalność po uzyskaniu zatwierdzenia zakładu, choć to nie zawsze jest wymagane, np. w przypadku zakładów prowadzących działalność gospodarczą w zakresie pośrednictwa w sprzedaży żywności "na odległość" (sprzedaży wysyłkowej), w tym sprzedaży przez Internet, aptek, punktów aptecznych i hurtowni farmaceutycznych określonych przepisami prawa farmaceutycznego, sklepów zielarskich czy urządzeń dystrybucyjnych do sprzedaży żywności. W takiej sytuacji wystarczy jedynie złożyć wniosek o wpis do zakładów do wojewódzkiej stacji sanitarno-epidemiologicznej co najmniej na 14 dni przed dniem rozpoczęcia działalności. 

Powiadomienie o wprowadzeniu (lub zamiarze wprowadzenia) do obrotu suplementu diety można złożyć całkowicie drogą elektroniczną, co jest możliwe jeżeli podmiot posiada podpis elektroniczny. W innym  przypadku należy złożyć wniosek elektronicznie, a dodatkowo wydrukować go, podpisać i wysłać tradycyjną  pocztą. 

Od momentu złożenia powiadomienia można zacząć wprowadzać do obrotu nowy suplement, jednak obrót ten odbywa się na własne ryzyko podmiotu wprowadzającego. W tym czasie Główny Inspektor Sanitarny rozpatruje powiadomienie, a kiedy rozpatrzy je z wynikiem pozytywnym (bez zastrzeżeń co do składu suplementu, czy sposobu oznakowania), podmiot zostanie powiadomiony o fakcie przyjęcia powiadomienia przez GIS na piśmie. Od tego momentu, na który w chwili obecnej (połowa roku 2015) czeka się około 5-6 miesięcy, można obracać suplementem diety z pełną świadomością tego, że został on zaakceptowany przez odpowiednią jednostkę.

Jeżeli jednak Główny Inspektor Sanitarny będzie miał zastrzeżenia co do produktu, może przeprowadzić postępowanie mające na celu wyjaśnienie, czy produkt objęty powiadomieniem, ze względu na jego skład, właściwości poszczególnych składników oraz przeznaczenie jest środkiem spożywczym zgodnie z zaproponowaną przez podmiot działający na rynku spożywczym kwalifikacją oraz czy spełnia wymagania dla danego rodzaju środka spożywczego. W przypadku suplementu diety chodzi przede wszystkim o to, czy spełnia on warunki określone w przepisach wydanych – odpowiednio – na podstawie art. 27 ust. 6 i 7 (rozporządzeniu Ministra Zdrowia w sprawie składu oraz oznakowania suplementów diety z dnia 9 października 2007r. (Dz. U. z 2007 r. Nr 196, poz. 1425 z późn. zm.) oraz w rozporządzeniu (We) Nr 1925/2006 Parlamentu Europejskiego i  Rady z dnia 20 grudnia 2006 r. w sprawie dodawania do żywności witamin i składników mineralnych oraz niektórych innych substancji (Dz. U. L 404 z 30.12.2006, str. 26). 

W takiej sytuacji podmiot składający powiadomienie jest niezwłocznie powiadamiany o wszczęciu takiego postępowania. Postępowanie wyjaśniające nie może trwać dłużej niż 60 dni roboczych, z wyłączeniem czasu niezbędnego do udokumentowania spełnienia wymagań. W trakcie postępowania Inspektor może zażądać opinii Zespołu do Spraw Suplementów Diety działającego w ramach Rady Sanitarno - Epidemiologicznej, zobowiązać podmiot do udokumentowania, że środek spożywczy spełnia odpowiednie wymagania, a w szczególności może wezwać do przedłożenia opinii jednostki naukowej. Jeżeli postępowanie ma na celu wyjaśnienie czy środek spożywczy objęty powiadomieniem nie spełnia wymagań produktu leczniczego określonego przepisami prawa farmaceutycznego albo wyrobu medycznego w rozumieniu przepisów o wyrobach medycznych, podmiot zostanie wtedy zobowiązany do przedłożenia opinii Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

W przypadku podejrzenia, że produkt nie spełnia odpowiednich wymagań, Inspektor Sanitarny podejmuje decyzje o czasowym wstrzymaniu wprowadzania tego środka do obrotu lub wycofaniu z obrotu do czasu zakończenia postępowania. Ostatecznie, może zostać wydana decyzja o zakazi wprowadzenia danego środka do obrotu, jeżeli uzyskane opinie potwierdzają podejrzenia Inspektora.

Aby uniknąć takiej sytuacji należy upewnić się przed złożeniem powiadomienia, że wprowadzany suplement spełnia wymogi odpowiednich ustaw i rozporządzeń, których lista znajduje się w odrębnym artykule.

źródło: GIS

piątek, 26 czerwca 2015

Jak wygląda rynek suplementów w Polsce?

Wartość rynku suplementów diety w Polsce w 2015 roku szacowana jest na 3,55 mld złotych. Od kilku lat obserwowany jest wzrostowy trend, według którego wartość rynku suplementów wzrośnie aż do ponad 5 mld złotych za kolejne 5 lat.

Największy wzrost obserwuje się w przypadku suplementów jednoskładnikowych, zalecanych w obliczu różnego rodzaju infekcji, takich jak witamina C czy wapń. Są to jednocześnie najtańsze suplementy na rynku.

Prawie jedną trzecią rynku suplementów stanowią jednak produkty przeznaczone dla sportowców, a więc różnego rodzaju odżywki. To one, wraz z suplementami stosowanymi przy odchudzaniu i poprawiającymi libido, mają najwyższy potencjał rozwoju.

Zarówno jakość jak i cena polskich suplementów jest bardzo konkurencyjna wobec rynków europejskich. Wielu polskich producentów eksportuje swoje produkty nie tylko do krajów Unii Europejskiej, ale również za ocean, głównie do Stanów Zjednoczonych.

źródło: PulsBiznesu/Marketing-News.pl